为适应新形势下临床试验的高质高效发展，掌握现行法规工作要求，强化研究者GCP意识，规范临床研究行为。2024年11月20日下午，安阳市肿瘤医院药物/医疗器械临床试验机构在行政办公区大会议室成功举办了“安阳市肿瘤医院药物/医疗器械临床试验机构研究者培训会”。机构主任李保中、机构副主任张耀文、机构办主任谷华伟、临床/医技全体研究者近二百余人参加了本次培训。会议由机构办主任谷华伟主持，并于会后组织了现场考试考核。

机构主任李保中指出，临床研究要以聚焦高质量发展为目标，质量控制为核心，完善制度、细化职能、提升管理、深推质量，通过“下沉式”培训，切实做到以实例促学及政策落地见效。强调此次培训不仅是知识和技能再充电，更是研究者思维和角色的革新洗礼，要求研究者要以客观的角度自我审视，深刻反思在临床研究中的不足与短板，以更加严谨的态度、更加务实的作风不断规范和优化临床研究行为，并鼓励研究者在临床研究中要怀有创新思维，勇于创新研究，敢于攻坚克难。

机构副主任张耀文表示，根据国家和省针对药物/医疗器械临床试验现场核查传达的最新动态与要求，从GCP政策、行业竞争、试验实施三个维度入手，提出当前新形势下新规放出监管信号及监管政策的逐步收紧都在敲响”质量是立根之本”的警钟。对此，她要求全院研究者务必强化风险意识，狠抓隐患整治，实化工作举措，做到常态化问效。强调我院临床研究下一步重点工作方向要全面紧抓研究质量、贯彻执行核心制度，切实做好临床研究的提质增效及法规精神、制度要求落地见效的后半篇文章。

机构办主任谷华伟提到，我院对临床试验发展高度重视，大家要全面准确理解、全力以赴贯彻落实院领导的指示精神，态度严谨、肩扛责任，做好临床试验，助力新药发展，保障临床研究质量与安全，为临床试验工作作出贡献。

机构办质控员智玲玲以“临床试验-让我们做更好的自己”为题，从国家局核查要点、研究者的职责、药物临床试验不良事件判定原则及分级等结合监督检查的关键要点，逐一进行了详尽的解答与指导，为研究者提供了宝贵的实战经验和理论支撑。

机构办秘书王君以“肿瘤药物临床试验核查关注重点及问题分析”为题，深入分析了肿瘤临床研究概况、核查关注点及问题及PI实施临床试验时的管理效能，并通过对实际案例的逐一剖析，生动展示了各类常见问题及其根源，进而指导大家如何以规范、严谨的态度开展临床研究。

在院领导大力支持和鼓励下，我院临床试验工作发展迅速，临床试验数目增长显著。国家新规定和新办法出台，对临床试验高质量实施提出了更高、更严、更规范的要求。主要研究者是临床试验现场质量的直接责任人，希望通过此次GCP培训，我院研究者能持续加强GCP相关知识学习，牢固树立质量意识，将质量管理贯穿于临床试验全周期，确保临床试验合法合规，从源头上保障临床试验质量，助力我院临床试验高质量发展！

供稿  药学部

编辑  宣传科

一审  刘  菁

二审  谷华伟

三审  张耀文