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药物临床试验机构立项报送资料流程

发布者:ayszlyyayqf 发布日期:2022-04-25 09:52:30 浏览次数:5762次

一、CTMS系统账号申请

流程参见CTMS系统申请/变更账户操作指南》,如有疑问请咨询机构办公室,联系人:刘菁,联系电话:0372-2233010

二、意向沟通

申办方/CRO有意向在我院开展临床试验项目时,需要提交相关材料与机构办公室进行意向沟通。递交材料包括临床试验意向沟通信息登记表(附件1)、NMPA临床试验批件/沟通函、方案摘要、研究者手册、申办方/CRO 资质文件等,电子版材料发送至机构办公邮箱(ayszlyygcp@163.com),邮件主题为:意向沟通-申办方-方案编号-试验期别。如意向达成,申办方/CRO按以下流程进行立项准备。

三、立项资料的递交

1. 按照《安阳市肿瘤医院临床研究机构初步审查提供文件清单》(附件2)准备资料,纸质版资料递交至机构办秘书,电子版资料经CTMS系统递交(注意使用个人账户递交)。

2. 纸质版资料装订要求详见附件3。

3. CTMS系统递交流程:1)试验管理——(2)试验立项——(3)立项申请——(4)新建,按照提示完善立项资料后提交等待审核,试验信息尽可能填写完整。

4. 立项审核最终结果以《临床试验受理函及回执单》的形式下达,立项受理至发放审核意见的时间原则上不超过十五个工作日。

附件1:临床试验意向沟通信息登记表

附件2:安阳市肿瘤医院临床研究机构初步审查提供文件清单

附件3:临床试验立项送审材料装订要求

附件4:临床试验立项申请审批表



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